Part1政策简报

黑龙江省第五批国采执标时间确定

22日，黑龙江省医保局发布《关于做好国家和省际联盟药品集中带量采购落实工作的通知》，宣布自2021年10月20日起在全省范围内执行第五批国采黑龙江省中选结果，同时执行的还有“八省二区”省际联盟药品集中带量采购中选结果。《通知》规定，原则上对通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，实行同一医保支付标准，对于未通过一致性评价的仿制药，医保支付标准不得高于通用名下已通过一致性评价的药品。（黑龙江省医保局）

2021年第2期湖北省药品质量抽检结果公布 13批次不符合标准

22日，NMPA官网发布2021年第2期湖北省药品质量公告，其中，法半夏、葛根、钩藤等13批次药品不符合标准规定。（NMPA）

2产经观察

吉凯基因科创板IPO被否

22日晚间，上交所科创板上市委员会发布《2021年第71次审议会议结果公告》。公告显示，吉凯基因首发未通过，其不符合发行条件、上市条件和信息披露要求。（上交所）

多宁生物任命高峻为副总裁兼首席财务官

22日，多宁生物集团宣布，高峻自即日起加入多宁生物，正式担任多宁生物集团副总裁兼首席财务官。（医药魔方）

Aerie董事长兼CEO离职

21日，Aerie Pharmaceuticals宣布，Vicente Anido博士将不再担任公司董事长兼CEO。根据现有的继任计划，董事会已任命Benjamin McGraw担任临时执行主席，并正在寻觅新的CEO人选，同时拟将董事长与CEO的角色分开。（医药魔方）

复星医药副总裁Lihui Zou辞职

23日，复星医药发布公告称，Lihui Zou女士因个人原因，向本公司董事会申请辞去副总裁职务。（企业公告）

1.75亿元！信立泰获DD01独家许可权

22日，信立泰宣布与韩国D&DPharmatech，Inc.达成合作，获得其创新药DD01在中国大陆地区的独家许可权。根据产品研发进展，信立泰以自筹资金按研发里程碑付款，总金额最高不超过17，550万元；若在中国大陆获批上市销售，信立泰将根据净销售额支付销售里程碑付款，以及一定比例的销售分成。（Insight数据库）

云顶新耀与AbCellera开展多靶点合作 研发治疗性抗体

23日，云顶新耀与AbCellera宣布，双方达成一项多年度合作和授权许可协议，针对云顶新耀选择的多达10个靶点开展研究，研发治疗性抗体。（美通社）

针对神经系统疾病产品 石药集团全资附属公司与成都康诺亚订立协议

23日，石药集团发布公告称，公司全资附属公司上海津曼特与成都康诺亚已订立战略联盟协议。根据协议条款，津曼特及成都康诺亚应共同确定、研究、开发和商业化一种或多种神经系统疾病产品，津曼特主要负责合作产品的临床开发和商业化，成都康诺亚主要负责合作产品的临床前研发。（企业公告）

太龙药业：郑州高新区管委会拟成为公司实控人

22日，太龙药业发布公告称，控股股东众生实业拟向高新产投方面设立的有限合伙企业，转让其持有的公司8244.12万股股份，占公司总股本的14.37%。若转让完成，合伙企业将持有公司14.37%股份，成为控股股东，公司实控人变更为郑州高新技术产业开发区管委会。（企业公告）

思创医惠第一大股东将变更为南海云

22日，思创医惠发布公告称，公司第一大股东医惠集团与南海云签订协议转让公司6085.88万股，占公司扣减后总股本7.31%，总价款4亿元。同时公司董事长章笠中将其剩余5465.5万股，占公司扣减后总股本6.56%的表决权委托给南海云。若交易完成，南海云将实际控制公司13.87%股份对应的表决权，公司第一大股东将变更为南海云。（企业公告）

悦康药业1.8亿元投资小核酸药物小试及中试平台项目

22日，悦康药业发布公告称，其将使用部分超募资金用于小核酸药物小试及中试平台项目，投资金额1.8亿元。（企业公告）

诺华收购Arctos Medical 扩大光遗传学产品组合

21日，诺华收购Arctos Medical，此次收购使诺华获得了一项临床前光遗传学AAV基因治疗计划和Arctos的专有技术，具体交易金额未曾披露。（Insight数据库）

Part3药闻医讯

治疗实体瘤CAR-M疗法获FDA快速通道资格

22日，CARISMA Therapeutics宣布，FDA已授予细胞疗法CT-0508快速通道资格。CT-0508是一款靶向人类表皮生长因子受体2的嵌合抗原受体巨噬细胞疗法，用于治疗实体瘤患者。（药明康德）

HGF单抗获FDA快速通道资格认定

20日，AVEO Oncology宣布，FDA授予该公司靶向HGF单克隆抗体ficlatuzumab快速通道资格认定，用于治疗复发或反复发作性头颈部鳞状细胞癌患者。（医药魔方）

来恩生物TCR-T疗法IND申请获美国FDA批准

23，来恩生物宣布，FDA批准其LioCyx-M004的IND申请，开展1b/2期国际多中心临床试验，用于治疗原发性乙肝病毒相关的晚期肝细胞癌。（医药观澜）

JAK抑制剂获FDA批准 治疗干细胞移植致命并发症

23日，Incyte宣布，FDA批准其JAK抑制剂Jakafi扩展适应症，用于治疗慢性移植物抗宿主病成人和12岁以上儿童患者。（药明康德）

信达生物提交信迪利单抗新适应症上市申请

22日，CDE官网显示，信达生物信迪利单抗注射液新适应症上市申请获受理。根据信达之前的新闻稿，推测本次适应症是信迪利单抗联合化疗一线治疗食管鳞癌。（CDE）

礼来IL-17A抑制剂新适应症上市申请获CDE受理

23日，CDE最新公示，礼来已递交了依奇珠单抗注射液的新适应症上市申请，并获得受理。据推测，该药本次申请的适应症可能为放射学阳性中轴型脊柱关节炎。（CDE）

Scynexis抗真菌药在美上市 治疗外阴阴道念珠菌病

近日，Scynexis宣布，其新型广谱抗真菌药物Brexafemme在美国上市，用于治疗外阴阴道念珠菌病女性患者。（生物谷）

绿叶制药阿尔茨海默病药物利斯的明多日透皮贴剂在英获批上市

23日，绿叶制药宣布，公司产品利斯的明多日透皮贴剂已获得英国药品和保健品监管机构上市批准，用于治疗与阿尔茨海默病相关的轻、中度痴呆症。（美通社）

现代制药控股子公司受让依托考昔片药品上市许可

23日，现代制药发布公告称，其控股子公司国药致君收到NMPA核准签发的《药品补充申请批准通知书》，同意依托考昔片上市许可持有人变更为国药致君。（企业公告）

亚太药业注射用头孢美唑钠通过仿制药一致性评价

23日，亚太药业发布公告称，公司于近日收到NMPA核准签发的关于注射用头孢美唑钠的《药品补充申请批准通知书》，公司注射用头孢美唑钠通过仿制药一致性评价，其对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、奇异变形杆菌有良好的抗菌作用，而且对耐头孢菌素类及耐青霉素类抗生素的普通变形杆菌、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属也有很强的抗菌活性。（企业公告）

东亚药业左氧氟沙星中间体及原料药获得欧盟注册证书

23日，东亚药业发布公告称，于近日收到欧洲药品质量管理局颁发的《欧洲药典适用性证书》，左氧氟沙星中间体及原料药获得欧盟注册证书，用于治疗轻、中度呼吸系统、泌尿系统、消化系统、皮肤软组织以及口腔科、耳鼻喉科、眼科、皮肤科等感染。（企业公告）

正海生物硬脑（脊）膜补片医疗器械注册申请获受理

22日，正海生物发布公告称，公司硬脑（脊）膜补片于近日收到NMPA下发的医疗器械注册申请《受理通知书》。硬脑膜是脑组织表面一层双层膜性组织，保护脑组织，防止脑脊液外流。（企业公告）

北大医药解热镇痛抗炎药塞来昔布胶囊获《药品注册证书》

23日，北大医药发布公告称，公司产品塞来昔布胶囊于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。塞来昔布是最新一代解热镇痛抗炎药，批准用于缓解骨关节炎、类风湿性关节炎、成人急性疼痛以及强直性脊柱炎。（企业公告）

前沿生物艾可宁获得柬埔寨药品注册证书

23日，前沿生物发布公告称，公司核心产品艾可宁于近日收到柬埔寨卫生部核准签发的《药品注册证书》。艾可宁是前沿生物自主研发的国家1.1类新药，是全球首个获批的长效HIV融合抑制剂。（企业公告）

欧林生物吸附破伤风疫苗获得药品再注册批准通知书

23日，欧林生物发布公告称，公司于近日收到四川省药监局下发的《药品再注册批准通知书》，经审查，公司申报的吸附破伤风疫苗符合《药品注册管理办法》的有关规定，同意再注册，用于预防破伤风疾病，接种对象主要为发生创伤机会较多的人群，妊娠期妇女接种本品可预防产妇及新生儿破伤风。（企业公告）

康宁杰瑞KN046获批临床 用于PD-(L)1治疗后进展的非小细胞肺癌

23日，康宁杰瑞宣布，公司重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046一项注册临床IND获CDE批准，同意开展一项多中心、随机、开放、阳性对照Ⅱ/Ⅲ期临床研究，评估KN046联合仑伐替尼对比多西他赛在既往接受过抗PD-(L)1治疗后疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者中的有效性、安全性和耐受性。（CDE）

热景生物新冠病毒抗原自检试剂盒获英国MHRA注册

23日，热景生物发布公告称，公司新型冠状病毒抗原自检试剂盒于近日获得英国药品和健康产品管理局注册，该试剂盒通过前鼻腔拭子采样，体外检测人体内新型冠状病毒抗原，可用于非专业人员即家用自由检测。（企业公告）