Part1政策简报

NMPA公示丹白颗粒中药品种保护受理情况

18日，NMPA发布中药品种保护受理信息，公示显示，受理的中药品种为山东新时代药业有限公司的丹白颗粒，申请事项为初保。（NMPA）

CDE公开征求ICH指导原则《Q13：原料药和制剂的连续制造》意见

18日，CDE官网发布关于公开征求ICH指导原则《Q13：原料药和制剂的连续制造》意见的通知，现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。（CDE）

国家卫健委发布《“十四五”国家临床专科能力建设规划》

18日，国家卫健委发布《“十四五”国家临床专科能力建设规划》。《规划》提出，“十四五”期间，由中央财政带动地方投入，从国家、省、市（县）不同层面分级分类开展临床重点专科建设，在定向支持国家医学中心和委属委管医院进行关键技术创新的同时，实施临床重点专科“百千万工程”，促进临床专科均衡、持续发展。（国家卫健委）

国内首部《自体CAR-T细胞药品供应链管理规范》10月18日起实施

近日，全国团体信息平台发布了由上海医药行业协会和上海药品审评核查中心组织起草的《自体CAR-T细胞药品供应链管理规范》团体标准，该标准2021年10月18日起实施，规定了自体CAR-T细胞药品供应链管理要求，包括自体CAR-T细胞药品供应链中MAH及相关方的职责、数字化信息平台、设施设备、物流运作、供体材料和自体CAR-T细胞药品运输、自体CAR-T细胞药品的储存、自体CAR-T细胞药品交付、异常情形处理、召回、不合格品处置、文件记录等，弥补了国内自体CAR-T细胞药品供应链管理规范技术要求和检验领域的空白。（全国团体信息平台）

17名执业药师被销证

近日，根据《国家药监局执业药师中心关于核实并处理执业药师注册相关信息的函》要求，陕西省药监局按照属地管理原则发布公示，经中国人事考试网核实无误后，将根据相关规定注销17名执业药师注册证。（陕西省药监局）

Part2产经观察

苑东生物拟以1.2亿元投设全资生物药子公司

19日，苑东生物发布公告称，拟以自有资金12，000万元人民币，投资设立全资子公司优洛生物有限公司。（企业公告）

靶向RNA修饰蛋白治疗白血病 益普生达成逾4亿美元合作

18日，益普生和Accent Therapeutics宣布达成一项全球独家合作协议，推进靶向RNA修饰蛋白METTL3的药物研究、开发、制造和商业化，Accent的新型METTL3小分子抑制剂旨在治疗具有高度未满足医疗需求的急性髓系白血病特定亚型。根据合作协议条款，益普生获得一款METTL3小分子抑制剂的独家开发权益；Accent可能获得总计4.46亿美元的预付款，临床前、临床期、监管和销售里程碑付款，外加产品未来的分级销售特许权使用费。（药明康德）

特一药业三季报：第三季度净利2755万元 同比增1895%

19日，特一药业发布公告称，第三季度营收1.67亿元，同比增长25.76%；第三季度净利润2755.36万元，同比增长1895.21%。前三季度净利润1.03亿元，同比增长257.54%。（企业公告）

国邦医药三季报：第三季度实现净利润1.43亿元 同比下降25%

19日，国邦医药发布公告称，第三季度实现净利润1.43亿元，同比下降24.78%。（企业公告）

恒瑞医药三季报：第三季度实现营业收入为69.01亿元，同比下降14.84%

19日晚间，恒瑞医药在上交所披露三季度报告，公司2021年三季度实现营业收入为69.01亿元，同比下降14.84%；实现归母净利润15.4亿元，同比下降3.57%；基本每股收益0.24元。（企业公告）

嘉应制药解聘徐胜利董秘、副总经理职务

19日，嘉应制药发布公告称，9月30日，董事会秘书徐胜利先生利用职务之便，未经董事会多数董事同意，擅自向深圳证券交易所提交以董事会名义起草的关注函回复公告，严重干扰公司董事会正常的工作秩序，同意解聘徐胜利董事会秘书、副总经理职务，解聘后徐胜利除担任董事职务外，不在公司担任其他任何职务；为保障公司董事会的正常运作，董事会同意暂指定由公司董事黄晓亮先生代行董事会秘书职责。（企业公告）

恩华药业独立董事吴永和辞职

19日，恩华药业发布公告称，吴永和因个人原因申请辞去公司第五届董事会独立董事及董事会提名委员会主任委员职务，辞职后将不再担任公司任何职务。（企业公告）

驯鹿医疗任命付翀为首席财务官

19日，驯鹿医疗宣布，正式任命付翀博士为首席财务官，向驯鹿医疗CEO汪文博士直接汇报。付翀将全面负责资本市场及财务管理工作，推进和深化公司在资本市场以及财务运营的可持续发展。（医药魔方）

史赛克中国区CEO更换

日前，史赛克亚太总裁John Collings宣布，任命原史赛克日本及亚太VP Greg Holman为中国区新总裁，直接汇报给亚太总裁。（赛柏蓝器械）

NeuExcell任命Lori Gavrin为首席业务和战略官

18日，NeuExcell Therapeutics Inc.宣布任命Lori Gavrin博士为首席业务和战略官，负责领导和管理专注于公司创新神经再生基因治疗技术的战略业务开发工作。（美通社）

Part3药闻医讯

基因疗法治疗重症联合免疫缺陷儿童最新数据公布

日前，加州大学洛杉矶分校的研究人员在《Blood》上报告了实验性基因疗法治疗重症联合免疫缺陷儿童的相关数据，结果显示，在2009-2012年期间接受该疗法的儿童中，90%截至目前尚未出现疾病进展。（医谷）

首个儿童体内基因编辑临床结果发布

19日，LogicBio Therapeutics公布了其在研体内编辑疗法LB-001，治疗甲基丙二酸血症儿童患者的1/2期临床试验的初步结果。试验结果显示，在患者体内检测到与特异性基因编辑和蛋白表达相关的生物标志物白蛋白-2A的表达。此外，独立数据安全性监查委员会根据对头两名患者的安全性数据的分析，建议临床试验继续进行。新闻稿指出，这是首次显示在儿童体内成功基因编辑的临床试验结果。（药明康德）

Vertex Pharmaceuticals干细胞疗法展现功能性治愈糖尿病潜力

18日，Vertex Pharmaceuticals宣布，其来源于干细胞的全分化胰岛细胞替代疗法在1/2期临床试验的首例1型糖尿病患者中获得积极数据。试验结果显示，在VX-880治疗后第90天，患者空腹C肽为280 pmol/L，反映了基础胰岛素生成的恢复，并在混合餐耐受性试验刺激后增加至峰值为560pmol/L，表明VX-880恢复了患者的葡萄糖应答性胰岛素生成。同样在第90天，糖化血红蛋白从基线时的8.6%改善至7.2%，每日胰岛素用量从VX-880治疗前的34个单位/天，减少至第90天访视时的平均剂量2.9个单位/天，反映了每日外源性胰岛素用量减少了91%。（药明康德）

创新机制反胃酸药物达到3期临床主要终点

18日，Phathom Pharmaceuticals宣布伏诺拉生在一项关键性3期临床试验中，达到主要终点和关键性次要终点。试验结果表明，相比活性对照，伏诺拉生在所有糜烂性食管炎患者中均表现出更好的愈合维持效果，且治疗中/重度患者的愈合率更佳。基于获得的积极数据，Phathom计划向FDA提交新药申请，寻求批准以下适应症：所有级别糜烂性食管炎的愈合维持和胃灼热缓解。（药明康德）

传奇生物公布实体瘤、同种异体CAR-T疗法最新进展

19日，传奇生物在研发日活动上，介绍了该公司细胞疗法开发的最新布局和动态。传奇生物与杨森合作开发的靶向B细胞成熟抗原的CAR-T疗法cilta-cel，已经在治疗多发性骨髓瘤的临床试验中表现出一定的抗癌活性，目前它已经获得FDA授予的优先审评资格，有望在11月底获得批准上市。（药明康德）

FDA批准吉利德低剂量Biktarvy用于年幼HIV-1儿童感染者

近日，吉利德科学宣布，FDA已批准三合一复方新药Biktarvy用于体重至少14公斤至25公斤以下、已实现病毒学抑制、或刚开始接受抗逆转录病毒药物治疗的HIV-1儿童感染者。（生物谷）

治疗干眼症 Tyrvaya鼻喷雾剂获FDA批准上市

18日，Oyster Point Pharma宣布，FDA已批准Tyrvaya鼻喷雾剂上市，用于治疗干眼症。（药明康德）

吉利德Trodelvy治疗乳腺癌获欧盟CHMP积极意见

日前，吉利德ADC药物Trodelvy已获得CHMP积极意见，用于不可切除或转移性三阴性乳腺癌成人患者的单一疗法。（新浪医药新闻）

Lybalvi在美上市 治疗精神分裂症和双相I型障碍

近日，Alkermes宣布，在美国市场推出Lybalvi，这是一款新型、每日一次的非典型抗精神病药物，用于治疗：（1）精神分裂症成人患者；（2）双相I型障碍成人患者。（生物谷）

微芯生物糖尿病新药西格列他钠在中国获批上市

19日，NMPA最新公示，微芯生物1类新药西格列他钠已获批上市，单药适用于配合饮食控制和运动，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。（医药观澜 ）

上海现代制药全资子公司头孢丙烯干混悬剂通过仿制药一致性评价

19日，上海现代制药发布公告称，其全资子公司国药金石收到NMPA核准签发的头孢丙烯干混悬剂《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药一致性评价。（企业公告）

百奥泰BAT7104注射液获得临床试验批准通知书

19日，百奥泰发布公告称，公司于近日收到NMPA核准签发的关于公司在研药品BAT7104注射液的《临床试验批准通知书》，拟开发用于肿瘤治疗。（企业公告）

天境生物TJ107与PD-1抗体2期联合用药临床试验获NMPA批准

18日，天境生物宣布，CDE已正式批准启动依非白介素α与PD-1抗体联合治疗晚期实体瘤的2期临床试验，用于治疗肿瘤伴随性淋巴细胞减少症及联合免疫检查点抑制剂协同治疗肿瘤。（CDE）

康弘药业2.4类新药KH737滴眼液获批临床

19日，CDE官网显示，成都康弘药业的2.4类新药KH737滴眼液获批临床，适应症为延缓儿童近视进展。（CDE）

红日药业注射用甲磺酸苦柯胺B治疗脓毒症获得FDA临床实验资格

19日，红日药业发布公告称，公司于近日收到FDA下发的关于同意注射用甲磺酸苦柯胺B治疗脓毒症的临床研究的函。（企业公告）

MASP-2靶向单抗narsoplimab遭FDA拒绝批准

近日，Omeros Corporation宣布，FDA已针对单抗药物narsoplimab生物制品许可申请发布了一封完整回应函：拒绝批准narsoplimab，用于治疗造血干细胞移植相关的血栓性微血管病。（生物谷）

FDA推迟Moderna COVID-19疫苗用于12-17岁人群

近日，据《华尔街日报》报道，在4个北欧国家报告了心脏炎症性疾病心肌炎之后，FDA推迟了对Moderna公司COVID-19 mRNA疫苗用于12-17岁儿童的审查决定。（新浪医药新闻）