近日，国家药监局通报了一批“不合格”医疗器械，其中，包括成立三十年的“老牌”企业即广东宝莱特(300246)医用科技股份有限公司（简称宝莱特）所生产的心电图机。质量“不合格”之余，宝莱特最近两年的业绩也是接连出现大滑坡、净利润连连暴跌；与此同时，今年第三季度，因销售不符合预期，归母扣非净利润更是亏损超300万元。

　　质量抽检“不合格”

　　心电图机抽检“不符合标准规定”遭通报

　　近日，国家药监局发布《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第58号）》，显示，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对麻醉机和呼吸机用呼吸管路、电动洗胃机等11个品种进行了产品质量监督抽检，共20批（台）产品不符合标准规定。

　　其中，1台心电图机不符合标准规定，由广东宝莱特医用科技股份有限公司生产，涉及振幅测量的要求、间期测量的要求不符合标准规定。资料显示，被抽检的心电图机，生产日期为2023年2月9日。

　　据宝莱特公开资料，上述被抽检不合格的心电图机产品名称为“数字式三道心电图机”，临床用途具体为“用于提取人体的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断和研究。”而振幅和间期测量是判断心电图是否异常的基本指标和依据之一。

　　国家药监局表示，对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。

　　同时，国家药监局要求，省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

　　对于上述不合格心电图机，据多家媒体报道，宝莱特表示，公司心电图机产品包括E30、E40、E65、E70、E80五款，抽检发现问题的为2021年11月26日获批数字式三道心电图机E30型号(粤械注准 20172210489)产品，属于低端产品。公司高度重视，已按有关部门要求制定相应整改措施并完成整改，防止类似问题再发生，确保出厂产品符合国家标准要求。

　　不过，对于宝莱特的这一回应，网友们似乎并不买账，直言“低端也该合格呀”、“低端就可以不要质量吗？医疗行业，要人命的，宁可不做，也不能滥竽充数”，更有网友质疑“最简单、最基本基础的产品都做不好，高端堪忧”。

　　公开资料显示，宝莱特成立于 1993 年，主营业务为医疗器械产品的研发、生产、销售，主要涵盖健康监测与血液净化两大业务板块。公司作为中国最早一批研发制造医疗监护仪的民族企业，是监护仪产品线最完善的公司之一，是国家发改委授予的“国家多参数监护仪产业化基地”，目前公司的监护设备已覆盖数千家医疗机构。

　　其中，健康监测板块，根据宝莱特2023年半年度报告，健康监测板块，为医疗监护设备及配套产品，主营产品为监护仪设备、心电图机、脉搏血氧仪、中央监护系统、可穿戴医疗产品等，广泛应用于家庭保健、社区医疗、普通病房、急诊室、高压氧舱、ICU、CCU、手术室等领域。

　　根据财报数据，2023年半年度，宝莱特录得监护仪产品的毛利率为50.30%，而血透产品的毛利率仅为25.25%。

　　业绩接连大滑坡

　　连续两年净利润暴跌、今年第三季度出现亏损

　　“低端产品”心电图机被抽检不合格的背后，宝莱特近年来业绩也堪忧。

　　从盈利上来看，宝莱特2020年、2021年、2022年，分别录得净利润：3.46亿元、0.64亿元、0.22亿元，同比分别下滑81.57%、下滑65.52%。同期，归母扣非净利润分别为：3.34亿元、0.44亿元、-0.07亿元，同比分别下滑86.74%、下滑115.04%。

　　面对前两年的盈利暴跌，在2022年度报告中，宝莱特表示，2023 年，公司将加强经营管理，把握住医疗器械国产替代进口、各级医院升级改造建设的重大机遇，并坚定以“重

　　症先锋、肾科龙头”为发展定位，将通过持续加大技术研发力度提升公司产品竞争力、品牌影响力，通过供应链管理、产能和物流运输优化，并充分发挥全国多基地布局的优势，实现主营业务增长，实现效率、效益双提升，推动公司持续健康发展。

　　然而，从今年三季报来看，今年第三季度，宝莱特录得归母扣非净利润-0.03亿元，而第一季度、第二季度分别录得0.23亿元、0.21亿元，差距甚远。宝莱特在回复投资者询问时表示：公司2023年第三季度销售收入未能达到预期，而公司销售费用、研发费用、管理费用等支出保持正常变化综合影响，导致净利润有所下滑。

　　近日，有投资者“吐槽”：去年年初参加贵司的定增，参观完生产线后在行政会议室里，里三层外三层一圈的机构投资人，燕董拿着血透器的样品说开始自产，年净利润1.2亿可以保证，我信了，3年内定增价之上至少翻倍，我也信了，定增持股至今。期间几次电话联系证券事务部无人接听，联系也不是那么通畅。23Q3在血透行业普遍复苏正增长的背景下，贵司营收还出现负增长，23年净利润估计8000万也悬。1600万的定增好似在你们眼里不屑。

　　从今年前三季度来看，宝莱特分别实现归母净利润、归母扣非净利润分别为：0.64亿元、0.41亿元。在第三季度销售收入不及预期，扣非净利润转为亏损的背景下，展望全年盈利，宝莱特能否实现预期目标？值得关注。

　　（图片来源：巨潮资讯网、国家药监局、互联网等）