Part1政策简报

NMPA成立全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位

27日，NMPA发布关于成立全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位的公告。全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位主要负责全国医疗器械临床评价专业领域的相关通用标准、专用标准和其他标准制修订工作，包括医疗器械临床评价领域基础术语、临床试验质量管理、临床数据管理、临床数据交换、真实世界研究要求、临床数据处理等医疗器械临床评价质量管理和通用要求，不涉及具体产品的临床评价要求。（NMPA）

NMPA：康业医疗器械、众以科技一批次医疗器械正在召回

27日，NMPA发布公告，通报康业医疗器械、众以科技对其部分违规产品进行主动召回情况，其中包括一次性医用棉签、医用外科口罩。（NMPA）

NMPA：芦荟珍珠胶囊处方药转换为非处方药

27日，NMPA发布公告称，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，经NMPA组织论证和审定，芦荟珍珠胶囊由处方药转化为非处方药。（NMPA）

八部门：医院要建立高风险就诊人员预警提醒机制

27日，国家卫健委等八部门联合发布《关于推进医院安全秩序管理工作的指导意见》，明确医院要建立高风险就诊人员预警提醒机制，遇高风险就诊人员，应安排安保人员陪诊，必要时报告公安机关。（国家卫健委等）

多地零售药店加强监测退热、止咳、抗病毒、抗菌四类药

27日，据杭州市卫健委、东莞发布、海南省药监局消息，国庆临近，应疫情防控要求，加强零售药店退热、止咳、抗病毒、抗菌等四大类药品监测工作。（杭州市卫健委、东莞发布、海南省药监局）

大三甲齐鲁医院采购医疗设备被投诉

日前，中国政府采购网发布《国家财政部政府采购信息公告（第一千四百一十五号）》。公告称，山东大学齐鲁医院医疗设备采购项目造血干细胞移植舱等被投诉。举报人反映了两点情况，一是本项目公告的废标原因不真实、不具体、不完整，且未将废标原因分别通知所有投标人；二是供应商之间涉嫌存在串通投标的情形。对此公告回应：举报人反映的问题1部分成立，问题2缺乏事实依据，责令采购人、代理机构就未将废标理由通知所有投标人的问题限期改正。（中国政府采购网）

Part2产经观察

信达2.67亿元引进下一代PDE4抑制剂 治疗炎症性皮肤病

28日，信达生物宣布与UNION therapeutics就UNION用于治疗炎症性皮肤病的主要候选药物orismilast 达成在中国的独家授权协议。根据协议条款，信达生物将获得orismilast在中国研究、开发和商业化的独家权益；UNION将收到2000万美元的首付款，并有权获得累计不超过2.47亿美元的里程碑付款，以及orismilast在中国年度销售净额的特许权使用费。（医药魔方）

渤健通过慈善捐赠非法促进药物销售 遭保险公司Humana起诉

在上周五美国马萨诸塞州提起的一项诉讼中，Humana表示渤健通过向患者散播免费样品药物，后再通过慈善捐赠的方式，将这些患者纳入到医疗保险和其他政府保险计划中，来提高旗下多发性硬化症药物Tysabri、Avonex和Tecfidera的销售。因此，Humana正针对渤健的慈善捐赠违法行为提起一项新的诉讼。（新浪医药新闻）

微泰医疗拟登陆港交所

26日，据港交所官网消息，微泰医疗通过聆讯，即将挂牌上市。（港交所）

施乐辉更换大中华区总经理

27日，施乐辉亚太区总裁MyraEskes向员工宣布，施乐辉大中华区董事总经理安明德将离开公司，来自强生骨科的胡海加入施乐辉，自9月27日起担任施乐辉大中华区总经理职务。（医药代表）

东北制药董事长郭启勇辞职

28日，东北制药发布公告称，因工作变动原因，郭启勇申请辞去公司董事长职务。（企业公告）

悦心健康李慈雄请辞总裁职务 宋源诚接任

28日，悦心健康发布公告称，公司董事长兼总裁李慈雄向公司董事会申请辞去公司总裁职务，并聘任宋源诚担任该职务。（企业公告）

腾盛博药任命Coy Stout为高级副总裁及美国市场准入和患者权益倡导负责人

28日，腾盛博药宣布任命Coy Stout为高级副总裁及美国市场准入和患者权益倡导负责人。在加入腾盛博药之前，Stout曾担任美国商业及医保准入副总裁，负责管理吉利德科学的关键联邦业务。（美通社）

吉药控股筹划出售全资子公司金宝药业

28日，吉药控股发布公告称，为改善公司目前面临的困境及财务状况，公司筹划将持有的吉林金宝药业股份有限公司转让给百利医药，其中公司持有金宝药业99.993%的股份、公司全资子公司江西双龙持有其0.007%的股份，此次交易预计将构成重大资产重组，百利医药为公司控股股东参股30%的企业。（企业公告）

Part3药闻医讯

默沙东Keytruda肝癌二线疗法确证性III期研究成功

27日，默沙东宣布，在既往接受过索拉非尼治疗的亚洲晚期肝细胞癌患者中，重磅PD-1抗体疗法Keytruda的一项3期临床试验达到了总生存期的主要终点。与安慰剂加最佳支持治疗相比，Keytruda+BSC使患者的总生存期获得具有统计学意义的显著改善。（新浪医药新闻）

治疗特应性皮炎 潜在“first-in-class”疗法获临床概念验证

27日，亚狮康宣布，靶向IL-13受体α1亚基的单克隆抗体ASLAN004，在治疗中重度特应性皮炎的1期临床试验中获得积极初步数据。试验结果表明，与安慰剂相比，ASLAN004的主要疗效终点获得具有统计学意义的显著改善，该试验数据为ASLAN004提供了临床概念验证，并支持该药作为一种差异化新型AD疗法的潜力。（药明康德）

康方生物公布PD-1/VEGF双抗+化疗一线治疗NSCLC II期数据

26日，康方生物宣布将在2021年CSCO大会上公布国际首个PD-1/VEGF双抗AK112联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌II期临床研究第一部分队列1的初步数据。结果显示，≥3级TRAE的发生率为13.5%；与药物相关的严重不良事件发生率为8.1%；未发现PD-1抑制剂和抗VEGF单抗之外的新的安全性信号。（医药魔方）

安进降脂药Repatha获得FDA批准治疗HeFH胆固醇疾病儿童患者

日前，FDA宣布批准将安进PCSK9抑制剂Repatha用做饮食调整和他汀类药物的附加治疗手段，用于治疗10岁及以上患有杂合子家族性高胆固醇血症的儿童患者，降低患者体内的坏胆固醇含量。（新浪医药新闻）

一线治疗食管癌 BMS两款免疫组合疗法有望再添适应症

27日，百时美施贵宝宣布，基于3期临床试验的积极结果，FDA已接受其PD-1抑制剂纳武利尤单抗与CTLA-4抑制剂伊匹木单抗构成的双重免疫疗法；以及纳武利尤单抗联合氟尿嘧啶和含铂化疗构成的组合疗法的补充生物制品许可申请，用于一线治疗晚期不可切除性、复发性或转移性食管鳞状细胞癌。（药明康德）

卫材/渤健AD抗体疗法lecanemab开始向FDA提交滚动上市申请

27日，卫材宣布，已开始通过加速批准通道向FDA滚动提交其在研阿尔茨海默病抗体疗法lecanemab的生物制品许可申请，用于治疗早期AD。（即刻药闻）

口服补体C5aR抑制剂在日本获批上市

27日，ChemoCentryx、Vifor Pharma和Kissei Pharmaceutical联合宣布，日本厚生劳动省已批准first-in-class口服小分子补体C5a受体抑制剂Tavneos上市。用于治疗抗中性粒细胞胞浆自身抗体相关血管炎的两种主要类型：显微镜下多血管炎和肉芽肿伴多血管炎。（医药魔方）

海正药业英夫利西单抗生物类似药获批上市

28日，NMPA官网显示海正药业英夫利西单抗生物类似药的上市申请正式获得批准，用于治疗类风湿性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎等多种自身免疫性疾病。（NMPA）

恒瑞医药普瑞巴林缓释片在中国获批上市

28日，NMPA公示显示，恒瑞医药申报的普瑞巴林缓释片已经在中国获批上市，用于镇痛。（NMPA）

科伦药业钆塞酸二钠注射液获药品注册证书

28日，科伦药业发布公告称，其子公司湖南科伦制药的化学药品“钆塞酸二钠注射液”于近日获得NMPA的药品注册批准，发给药品注册证书，用于检测肝脏局灶性病变。（企业公告）

科伦药业注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液获药品注册证书

28日，科伦药业发布公告称，其子公司湖南科伦制药的化学药品“注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液”于近日获得NMPA的药品注册批准，发给药品注册证书，适用于紧急状态下的快速救治。（企业公告）

普洛药业子公司头孢克肟颗粒获药品注册证书

28日，普洛药业发布公告称，近日全资子公司浙江巨泰药业收到NMPA核准签发的关于头孢克肟颗粒的《药品注册证书》。根据相关文件规定，该药品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。（企业公告）

戴维医疗亚低温治疗仪医疗器械注册申请获得受理

28日，戴维医疗发布公告称，公司于近日取得由浙江省药监局颁发的亚低温治疗仪的《受理通知书》，适用于医疗机构对患者全身或局部进行物理降温或升温，达到调控体温的目的。（企业公告）

万邦德子公司一次性使用无菌注射针通过美国FDA 510（K）审核

28日，万邦德医药发布公告称，其控股子公司康康医疗收到FDA通知，一次性使用无菌皮下注射针正式通过美国FDA 510（K）的审核，注射针为一次性使用无菌注射器配套产品。（企业公告）

舒泰神STSA-1002注射液用于治疗重型新冠肺炎获批临床试验

27日，舒泰神发布公告称，公司近日取得NMPA签发的STSA-1002注射液用于治疗重型新型冠状病毒肺炎的《药物临床试验批准通知书》，同意该药品开展临床试验。（企业公告）

治疗卵巢癌和三阴性乳腺癌 创新ADC疗法步入临床

28日，ADC Therapeutics宣布，其靶向肾相关抗原1的抗体偶联药物ADCT-901已经完成1期临床试验的首例患者给药，用于治疗具有高度未竟需求的某些晚期实体瘤患者，包括经治卵巢癌和三阴性乳腺癌。（药明康德）

预防流感 辉瑞/BioNTech mRNA疫苗步入临床

28日，辉瑞宣布，该公司与BioNTech联合开发的mRNA四价流感疫苗已经在1期临床试验完成首批成人志愿者接种。（药明康德）

恒瑞医药多个药品获批临床

28日，恒瑞医药发布公告称，公司及子公司的氟唑帕利胶囊、贝伐珠单抗注射液、盐酸伊立替康脂质体注射液、SHR-1701注射液、SHR-1819注射液获得药物临床试验批准通知书。

绿叶制药LPM3770164缓释片获批临床

27日，CDE官网显示，绿叶制药LPM3770164缓释片临床试验申请获得NMPA批准，用于治疗迟发性运动障碍和亨廷顿舞蹈病。（CDE）

绿叶制药子公司博安生物LY05008获批临床

27日，CDE官网显示，绿叶制药子公司博安生物LY05008获批临床，用于治疗2型糖尿病。（CDE）

科迪生物非那雄胺喷雾剂获批临床

27日，CDE官网显示，科迪生物非那雄胺喷雾剂临床试验申请获得NMPA批准，局部外用治疗18-41岁男性轻中度男性型秃发，促进头发生长并防止继续脱发。（CDE）

天广实生物重组人源化单克隆抗体MIL62注射液获批临床

27日，CDE官网显示，天广实生物重组人源化单克隆抗体MIL62注射液临床试验申请获得NMPA批准，治疗全身型重症肌无力。（CDE）

赛诺菲放弃信使核糖核酸新冠疫苗研发

28日，赛诺菲宣布，停止信使核糖核酸新冠疫苗的三期实验。这表明该公司停止了这款新冠疫苗的研发工作。据悉，赛诺菲停止信使核糖核酸新冠疫苗研发工作的原因在于该款疫苗已经错过投放市场的最佳时机。赛诺菲表示，该公司将继续推进重组蛋白新冠疫苗的研发工作。这项疫苗研发计划目前已经进入三期大规模临床试验阶段，预计在今年年底获得三期试验数据。（财联社）