证券时报记者 江聃

据国家市场监管总局消息，《企业境外反垄断合规指引》、《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》近日发布。市场监管总局表示，《指引》归纳梳理其他司法辖区相关法律制度和实践，为企业了解境外反垄断合规基本要求提供有益参考。《指南》则着力于加强原料药领域反垄断监管，预防和制止垄断行为，进一步明确市场竞争规则，维护原料药领域市场公平竞争，保护消费者利益和社会公共利益。

企业境外反垄断

有了合规指引

《指引》共分为五章27条，适用于在境外从事经营业务的中国企业以及在境内从事经营业务但可能对境外市场产生影响的中国企业，包括从事进出口贸易、境外投资、并购、知识产权转让或者许可、招投标等涉及境外的经营活动。主要内容包括：总则、境外反垄断合规管理制度、境外反垄断合规风险重点和境外反垄断合规风险管理等。

市场监管总局表示，境外反垄断合规风险重点是指引的核心内容。《指引》提醒，各司法辖区对于配合反垄断调查和诉讼以及证据保存均有相关规定，对于不配合调查的行为规定了相应的法律责任。而通常情况下，企业对反垄断调查的配合程度是执法机构作出处罚以及宽大处理决定时的重要考量因素之一。

同时，多数司法辖区对垄断行为规定大额罚款，有的司法辖区规定最高可以对企业处以集团上一年度全球总营业额10%的罚款。部分司法辖区还规定刑事责任，垄断行为涉及的高级管理人员、直接责任人等个人可能面临罚金甚至监禁，对公司违法者的罚金高达1亿美元，个人刑事罚金高达100万美元，最高监禁期为10年。如果违法所得或者受害者经济损失超过1亿美元，公司的最高罚金可以是违法所得或者经济损失的两倍。

市场监管总局表示，《指引》的制定与出台，是开展竞争倡导的重要措施，同时，也有利于企业更好地把握国际规则，维护自身合法权益，进一步提高国际竞争力。

原料药领域

反垄断监管持续强化

同日发布的《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》曾于去年10月公开向社会征求意见。据介绍，近年来，我国原料药领域垄断行为多发，影响药品价格和稳定供应，损害市场公平竞争和消费者利益，社会各方面反映较为集中。市场监管总局已经先后依法严肃查处了多个品种原料药垄断案件。然而，生产企业合规经营意识和能力仍有待进一步增强。同时，原料药领域商业模式复杂多样，需要在与现行法律、法规、规章和指南做好衔接的基础上，为原料药领域经营者依法合规经营提供更加清晰明确的指引。

《指南》共六章29条，与《反垄断法》的结构紧密衔接，针对各方面反映较为突出的原料药领域垄断问题，明确反垄断监管的基本原则、思路和方法，细化垄断行为认定标准。

《指南》明确，反垄断执法机构对原料药领域开展反垄断监管坚持以下原则，一是保护市场公平竞争；二是依法科学高效监管；三是注重保护消费者利益，持续强化法律威慑。反垄断执法机构持续加大原料药领域执法力度，对明知有关行为违反《反垄断法》故意实施或者采取措施规避调查的，依法从严从重作出处理。

公开信息显示，今年以来市场监管总局已经对多家医药企业开出反垄断罚单，单笔罚款金额最高超过了1亿元。记者注意到，这些罚单的事由多指向企业滥用市场支配地位。对于滥用市场支配地位，此次发布的《指南》从三方面进行了细化和明确，一是结合原料药领域特点，阐明滥用市场支配地位行为反垄断执法的基本思路，明确认定或者推定经营者具有市场支配地位的考量因素。二是重点细化常见滥用市场支配地位行为的表现形式。三是结合原料药领域经营特点和执法实践，阐明共同滥用市场支配地位行为的认定思路和考虑因素。

分析认为，《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》的出台，进一步完善了反垄断监管制度规则，将持续强化原料药领域反垄断监管。